Không ít nhà máy thất bại trong việc thẩm định lại GMP, vậy đâu là nguyên nhân?
5 NGUYÊN NHÂN CHỦ YẾU DẪN TỚI THẨM ĐỊNH LẠI GMP KHÔNG ĐẠT? | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP chỉ có hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước. Thời gian này đã được rút ngắn so với quy định trước đây là 05 năm, cho thấy các quy định GMP ngày càng có sự thắt chặt hơn theo thời gian. Ngoài các thủ tục giấy tờ theo quy định, các Doanh nghiệp sản xuất thường mắc phải những lỗi liên quan tới chất lượng hoạt động sản xuất của mình. Nguyên nhân chính phát sinh từ 5 yếu tố quan trọng của phòng sạch: | | Vậy làm thế nào để cải thiện các yếu tố trên? Bảo trì và nâng cấp thiết bị phòng sạch phù hợp là một trong các ưu tiên nhằm khắc phục lỗi đáp ứng GMP, bao gồm: |
|
|
Rà soát hiệu quả các màng lọc, sự rò rỉ màng lọc, hộp lọc (Hepa Box), thay thế tấm lọc, bổ sung thiết bị lọc khí cần thiết |
|
|
Đo lường và đánh giá áp suất, độ ẩm, độ sạch… của các phòng bằng các thiết bị đo chính xác |
|
|
Tạo không gian hạn chế nhiễm chéo như Airlock và kiểm soát tính liên động |
|
|
Thay thế bằng các thiết bị chuyên dụng có hướng: chống bám bụi, dễ vệ sinh, không góc chết |
|
|
Thiết kế riêng khu vực cân nguyên liệu và thiết bị cân hiện đại đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường. |
|
|
Vệ sinh định kỳ và đúng cách các thiết bị và khu vực hoạt động bằng các hóa chất phù hợp | | | Sản phẩm nào của VCR hỗ trợ bạn cải thiện phòng sạch, đáp ứng tiêu chuẩn GMP? |
|
|
| Điện thoại phòng sạch (Cleanroom Phone) Giúp đàm thoại, trao đổi thông tin giữa các phòng sạch, hạn chế mở cửa. Chống bám bụi. | | Đèn led panel vát cạnh, viền phun sơn tĩnh điện chống bám bụi ; Máng đèn nắp mica kín chống tích bụi, dễ vệ sinh, sử dụng bóng đèn tuýp led dễ thay thế và tuổi thọ cao |
|
| Kiểm soát các cửa không được phép mở đồng thời, thường sử dụng cho phòng airlock. | | Buồng cân nguyên liệu (Dispensing Booth) Thiết kế chuyên dụng duy trì khoang làm việc áp suất âm, dòng khí một chiều thẳng đứng giúp ngăn ngừa nhiễm chéo, đồng thời bảo vệ người dùng tối ưu, hoạt động theo lập trình điện tử |
|
| Static/dynamic Passbox Khử khuẩn bằng tia UV, làm sạch bụi cho các vật phẩm trước khi đưa vào phòng sạch | | (LAF - Laminar Airflow Unit) Phiên bản nâng cấp hơn cho quạt lọc khí FFU, chuyên sử dụng trong các nhà máy dược hiện đại, cấp luồng không khí sạch laminar cho các phòng sạch, Clean Booth |
|
|
Và rất nhiều các phụ kiện thiết kế chuyên biệt khác cho phòng sạch: đồng hồ chênh áp, khóa cửa panel inox, thoát sàn inox ngăn mùi chống trào,… |
|
|
Thiết Bị Phòng Sạch VCR với hơn 10 năm kinh nghiệm trên thị trường phòng sạch, VCR sẽ giúp Doanh nghiệp của bạn lựa chọn thiết bị phù hợp tiêu chuẩn GMP một cách nhanh chóng. Chưa bao giờ dễ dàng đến thế, hãy gọi cho VCR ngay! | |
|
|
